Medidas de la ANMAT contra un medicamento inyectable
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha anunciado hoy la prohibición del uso, distribución y venta en todo Argentina de un lote específico de un medicamento inyectable, debido a la detección de un «desvío de calidad» que representa un riesgo potencial para la salud pública.
Esta decisión fue formalizada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7695/2025, firmada por Nélida Beatriz Bisio, directora de la ANMAT. El lote en cuestión es el I2501, cuyo vencimiento está programado para enero de 2027, del producto conocido como “Clindamicina Klonal” (fosfato), que tiene una concentración de 600 mg/4 ml y se presenta en frascos de 4 ml, siendo propiedad de la empresa Klonal S.R.L.
Detalles sobre el medicamento
Según las declaraciones oficiales de la ANMAT, este producto es utilizado para tratar infecciones graves en diversas áreas del cuerpo, incluyendo el tracto respiratorio inferior, la piel, los tejidos blandos, el abdomen, los huesos, las articulaciones, así como en sangre y el tracto genitourinario.
La ANMAT detectó en algunas unidades de este lote partículas en suspensión de tamaños variados, lo que desencadenó la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Este hecho se clasificó como de criticidad “mayor” y se dio prioridad “media”, advirtiendo que la administración de este antibiótico bajo las mencionadas condiciones podría tener consecuencias graves para los pacientes.
Acciones tomadas por la ANMAT
La ANMAT subrayó que “un defecto de estas características refleja deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico”, lo que implica un riesgo para la salud pública. Por esta razón, se ordenó a la empresa responsable el retiro inmediato del lote del mercado y la presentación de la documentación correspondiente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización.
“Esta acción se enmarca en los protocolos internacionales de evaluación de riesgos sanitarios, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos médicos de calidad subestándar”, indicó la normativa.
Otras prohibiciones de la ANMAT
Además, en una decisión paralela, la ANMAT prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización de dos marcas de aceite de oliva, considerándolas productos “apócrifos”. La Disposición 7716/2025 se aplica al “Aceite de oliva extra virgen artesanal, marca: Olivos Andinos” y a cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.
Esta prohibición se debió a la falta de registros sanitarios de establecimiento y de producto, así como a que los rótulos de estos aceites exhiben números de RNE y RNPA que son inexistentes. Asimismo, se prohíbe por la Disposición 7717/2025 el
